アンジェスがS高、「コラテジェン」がFDAと更なるSPAで合意

 アンジェスMG<4563.T>がストップ高。この日、前引け後に子会社・アンジェスインク社が、虚血性疾患治療剤「コラテジェン」の米国における重症虚血肢に対する承認取得を目的とした第Ⅲ相臨床試験プロトコールに関しての米国FDA(米国食品医薬品局)とSPA(特別プロトコール査定)での合意に続き、臨床試験プロトコールでもSPAで合意したことを発表した。SPAはFDAと申請者の間で第Ⅲ相臨床試験前に、対象疾患、目的、試験デザイン(エンドポイント(評価項目)、用法・用量、症例数)、解析方法などの詳細な取り決めに関して事前合意し、試験終了後は合意内容を変更せずにそのまま承認審査での承認要件として認めるという制度。これにより早期の上市期待が高まりそうだ。
 
アンジェスMGの株価は13時18分現在10万100円(1万3300円)

出所:株経通信(株式会社みんかぶ)