アンジェスMGが虚血性疾患治療剤で米国FDAとSPA合意

 アンジェスMG<4563.T>は4日前引け後に、虚血性疾患治療剤「コラテジェン」の米国での第Ⅲ相臨床試験において、FDA(米国食品医薬品局)とSPA(特別プロトコール査定)で合意したと発表した。これまで重症虚血肢に対する承認取得を目的とした第Ⅲ相臨床試験で既に合意していたが、今回改めて今後進める当該臨床試験プロトコールについても合意したという。このSPA合意により、臨床試験後の承認審査が不要となり、より確実に商品の市場投入が期待でき、上市までの期間短縮にもつながる。

出所:株経通信(株式会社みんかぶ)