<話題の焦点>=事業化へ動き活発化、再生医療新法が成立

 再生医療新法が11月20日に成立した。新法は細胞のもとになる幹細胞を使った治療を安全、迅速に行うための再生医療安全性確保法と改正薬事法からなり、医療への応用が研究されているiPS細胞も対象になる。厚生労働省が実態を把握するため、医療機関に再生医療の実施計画の提出を義務付けており、無届けや虚偽が判明すれば治療停止を命じるほか、罰則も設けられた。

 一部で問題になっている効果が不明瞭な幹細胞を使った自由診療を排除することなども目的だ。新法は14年秋までに施行されるが、原則として医療機関以外では認められていなかった細胞の培養・加工の外部委託ができるようになるほか、幹細胞などが再生医療製品と位置づけられ、早期承認取得が可能になる。難病に苦しむ患者にとってはいよいよ治療に道が開かれたわけだ。

 株式市場の反応は鈍かったが、新法成立で再生医療の法的位置づけが明確になった。規制が緩和され早期に承認を取得できれば、企業は研究開発資金の回収が早まり、投資負担が軽減される。今後、関連バイオベンチャーの事業化への動きが活発化しそうだ。

◆再生医療関連銘柄

メディネット<2370.T>  免疫細胞療法総合支援サービスを中心に細胞医療支援を行う
新日科学<2395.T>    製薬企業などから委託を受け、前臨床試験から臨床試験、新薬承認申請にわたる医薬品の開発を支援
免疫生物研究所<4570.T> カイコの繭にタンパク質を発現させる技術を利用したヒト・コラーゲンを扱う
テラ<2191.T>      日本初の免疫細胞医薬品としてがん治療用の樹状細胞ワクチンの承認を目指す
カイオム<4583.T>    ニワトリの細胞と遺伝子組み換え技術を駆使して10日ほどで多種類の抗体をつくる技術を確立
日ケミカル<4552.T>   遺伝子組み換えヒト成長ホルモン製剤などバイオ医薬品に高い実績
セルシード<7776.T>   シートの培養技術を応用し研究機関向け細胞シートの受託加工に乗り出す

出所:株経通信(株式会社みんかぶ)